医疗卫生

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药品质量与药品标准

(一)、药品质量特征 ：

1、有效性 2、安全性 3、稳定性 4、均一性 5、经济性

(二)、药品标准的含义及类型

药品标准 是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵守的法定依据。国家药品标准 《药品注册管理办法》明确“国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。”

药品注册标准 是指国家食品药品监督管理 局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合国家药监局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则与细则的有关要求。药品注册标准也属国家药品标准。

(三)、我国现行的药品标准

1、《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)

我国历史上最早的药典是唐代的《新修本草》，完成于公元659年，是世界上最早的药典。新中国成立后，先后于1953牛，1963年，1977年.1985年，1990年，1995年，2000年出版了七版药典，2005年第八版药典已于2005年7月1日起执行。

《中国药典》(2005年版)包括凡例、品名目次、正文、附录、索引等部分。 《中国药典》(2005年版)，分三部。一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂，共列入1146种;二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，共列入1967种;三部收载生物制品，共列入101种。

2、《中华人民共和国部(局)标准》(简称《部颁标准》、《局颁标准》)

练习题

1 国家药品监督管理局负责对药品的 ()

A 研究、生产、流通、使用等进行行政监督和技术监督

B 研究、流通进行行政监督和技术监督

C 研究、生产、流通、使用进行技术监督

D 研究、生产、流通、使用进行行政监督

E 生产、使用等进行行政监督和技术监督

2.我国历史上最早的药典是

A《本草纲目》

B《新修本草》

C《神农本草经》

参考答案：1.正确答案是A 2.正确答案：B

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